崩了!美国放弃新冠疫苗知识产权,为什么国内疫苗板块集体吓尿了?

贝壳号 | 发布于2021-05-06

“平地惊起一声雷。”

拜登政府当地时间5月5日发表一项决定,表示美国将放弃新冠肺炎疫苗的知识产权专利。此举是为解决新冠疫苗供应不足,发达国家与发展中国家之间疫苗分配不平衡而采取的措施,目的在于让发展中国家可以不担心知识产权问题,特别是专利问题,能够自己生产新冠疫苗应对疫情

崩了!美国放弃新冠疫苗知识产权,为什么国内疫苗板块集体吓尿了?

美国政府支持放弃mRNA新冠疫苗知识产权,没有疫苗的发展中国家就能够仿制和生产出来相关的疫苗了吗?

答案,显然是不能的。

其一,这大概率是美政府应对国际声浪的一种姿态,但实际能否落地又或是落地后能否推行,仍有太大的“操作空间”。

这个决定是拜登政府的临时表态,真正落地需要国会通过,在国会中大概率受到代表药企利益的反对议员阻碍。如果疫苗专利被放弃,相当于直接冲击美国专利制度,打击技术创新和研发,不会是政府愿意承担的责任。

另外,“放弃新冠疫苗知识产权”到底是什么意思?其中弯弯绕绕还是挺多的,不妨看看下面专业人士 @佑斌 的解读:

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简单说人话就是:如果按前者,要不要放弃,取决于美国各制药企业自己;如果按后者,就是大家一起约定共同放弃专利。如上所说,后者很难实现。

其二,专利阻碍只是阻碍新冠疫苗普及的因素之一,即便豁免专利也将面临其他难题。

疫苗这种面向健康人群的产品,安全性要求处于药品领域的最顶端,疫苗生产商需要保证每一个批次的产品质量过关、稳定,否则就可能步“长生生物”的后尘。

高质量的药品生产要求直接反馈两个情况:1)具备生产能力的厂商数量有限,新组建生产线需要花费巨大资源和资金;2)药品生产需要通过诸多监管,进一步缩减了最终具备合规生产能力的厂商数量。

下面以灭活疫苗和mRNA疫苗为例解读疫苗生产存在的壁垒:

生产层面的壁垒 - 组建灭活疫苗生产线关键点在于,病毒培养和灭活等步骤都必须在P3(三级生物安全水平)的生物医药生产车间进行,细胞传输也通过密闭管道进行,严格规避病毒泄露风险。

灭活疫苗生产的每一步都必须在符合GMP条件下依据获批工艺进行,所以原材料、生产、检定等各个步骤都很关键。尽管有生产灭活疫苗能力的企业都有建P3车间的能力,这本身并不是问题,但问题是P3车间的成本较高,这也会最终体现在疫苗的成本和价格上。对于大部分发展中国家来说,等待和购买新冠疫苗更为合算。

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原材料生产&供应的壁垒 - 虽然相比灭活疫苗,mRNA疫苗生产工艺简单、不需要细胞培养或动物源基质、合成速度快、成本低,大型药企要搭建一条mRNA生产线从工艺上来说并不难。

但是,mRNA疫苗使用的病毒载体、聚乙二醇(PEG)等材料,一方面全球范围内能够稳定生产的CTDMO稀缺,另一方面原材料的使用都需要经过实践检验和药监部门批准,存在一定风险。

例如辉瑞mRNA疫苗BNT1626b2,需要19个国家的86个供应商280种生产原料,世界范围内有能力仿制生产的企业少之又少。

崩了!美国放弃新冠疫苗知识产权,为什么国内疫苗板块集体吓尿了?

既然放开专利,大部分经济不发达的国家短期内也没办法自己快速生产新冠疫苗,为什么国内疫苗相关企业今天股价集体崩塌呢?

因为这个消息,实则是对新冠疫苗已投入和创新企业的“无差别攻击”。

崩了!美国放弃新冠疫苗知识产权,为什么国内疫苗板块集体吓尿了?

国内的疫苗企业为了实现疫苗成功上市和量产,投入了庞大的资源和资金。在美提出放弃知识产权前,我们已承诺向众多国家提供疫苗(技术支持或供应产品),最大程度给世卫提供援助,帮助全球抗疫。

放弃新冠疫苗知识产权如果最后落地了,那些贫穷且没有疫苗的国家并不会因此受益,最大的受益者将是那些有钱但是没有知识产权的富裕国家。他们免费得到疫苗知识产权,大肆生产疫苗,一来卖给需要的国家,二来打破了新冠疫苗已有的供给竞争格局。

这就好比一个不好好学习的坏学生抄袭考得比认真学习的好学生还要好,这些好学生的心理阴影面积可想而知。

最后说说消息带来的影响,首先最直接的利空是和mRNA疫苗路线有关的相关企业,包括康希诺生物(自研)、沃森生物(投资布局)、复星医药(代理)等;灭活相关的疫苗企业影响不会太大,大部分都是被板块集体带下来的,包括康泰生物华兰生物等;

如果要说利好哪个版块,可能是细胞与基因治疗CTDMO,最直接受益的是拥有强大生产能力的龙头药明生物,其余的相关标的包括博腾股份、金斯瑞生物等等。

本文转载至瞪羚社公众号

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