生物制药行业全梳理，头部企业都有谁？

近两年，随着国内生物技术不断突破、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升，国内生物药行业发展势头强劲，生物药市场规模的增速远快于国内整体医药市场与其他细分市场。

数据显示，2017年到2020年，国内生物药市场规模从2185亿元增加到3697亿元，复合年增长率达到19.2%。预计2022年我国生物药市场规模将达5183亿元。未来3-5年，生物制药行业或许将是又一个牛股孕育的温床。

一、

中国医药市场规模及成长性

中国医药市场近年来保持较快增长。随着中国老龄化问题的加剧、医疗保健意识的增强和人均收入水平的提升，中国临床需求不断增长，中国医药市场规模从2016年的1.33万亿元增长到2020年的1.45万亿元，2016年至2020年复合年增长率达2.2%。预计中国医药市场将于2025年进一步增长至2.29万亿元，2020年至2025年复合年增长率达9.6%，并将以5.5%的复合年增长率于2030年达到2.99万亿元。

按照分子类型的不同，中国医药市场可分为化学药、生物药以及中药三大板块，其中生物药市场潜力巨大。2019年，按药物销售额统计，全球销售额前十的药物中有七种为生物药，但中国销售额前十的药物中只有三种为生物药；随着更多创新生物药推向市场，预计生物药在中国的市场渗透率将进一步提升。

在所有药品当中，生物药仍具有占据更大中国市场份额的巨大潜力。

相比化学药以及中药板块，生物药市场保持更快增长。2016年至2020年，中国生物药市场规模由1,836亿元增长到3,457亿元，2016年至2020年复合年增长率高达17.1%，同期化学药与中药市场均呈现一定幅度的下降。受中国生物药研发投资增加、居民生物药负担能力增强、政府政策利好、肿瘤及自身免疫性疾病领域较大未满足需求的推动，预计2025年中国生物药市场规模将达到8,116亿元，2020年至2025年复合年增长率为18.6%，并于2030年进一步增长至12,943亿元，2025年至2030年复合年增长率为9.8%。

中国医药市场规模（2016-2030E）

二、

生物制药细分行业发展情况概述

1、单克隆抗体药物行业整体发展情况

（1）全球单克隆抗体药物市场规模及成长性

抗体是指能够与相应抗原特异结合的具有免疫活性的球蛋白，而抗体药物则是一种由抗体物质组成的药物，是生物药物中的重要组成部分。

抗体药物主要包括单克隆抗体（以下简称“单抗”）、ADC、双特异性抗体、融合蛋白、抗体片段及多克隆抗体等。其中，由于单抗类药物靶向性强、疗效好、副作用小，为癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗提供了疗效更为优异的选择，是目前技术发展最成熟、商业化最成功的一类抗体药物，有利于满足相关领域先前未被满足的临床需求。

抗体药物目前已成为全球最为畅销的药物。1986年，美国FDA批准了首款抗体药物莫罗单抗，随着杂交瘤技术、抗体人源化技术、工程化技术以及抗体的大规模生产等关键技术的突破，抗体行业迅速发展，近年来诞生了阿达木单抗、帕博利珠单抗等全球年销售额逾百亿美元的重磅产品，带动全球抗体市场规模突破千亿美元。

随着全球患者基数的不断增长、新型单抗药物的推出，全球单抗药物市场预计将持续增长。根据弗若斯特沙利文分析报告，受发达国家较好的支付能力、不断扩大的患者基数以及较强的药物可及性的推动，2020年全球单抗市场规模达到1,744亿美元，2016年至2020年的复合增长率为11.7%。

未来，随着全球患者基数的不断增长、新型单抗药物的推出，全球单抗市场规模预计将以10.9%的复合年增长率于2025年增至2,921亿美元，并以5.5%的复合年增长率于2030年增至3,817亿美元。

全球单抗药物市场规模（2016-2030E）

（2）中国单克隆抗体药物市场规模及成长性

相较于全球单克隆抗体市场，中国单克隆抗体市场尚处于起步阶段。由于此前在欧美市场上市的许多药物尚未在中国获批，同时抗体药物的价格相对较高，中国患者的支付能力有限。近年来，随着国内抗体药物的密集获批，中国生物药物治疗水平开始与世界接轨。同时，从2017年开始，国家医疗保险制度对于单抗药物的承接力度扩大，将6种疗效确切、副作用少、需求迫切但价格相对较高的单克隆抗体药物首次进入医保乙类药物名单，2019年至2020年间，四款国产PD-1单抗药物均被纳入国家医保目录，这将显著提高患者的支付能力并提升抗体药物的市场渗透率。

随着中国患者基数的不断增长、新型单抗药物的推出、抗体药物渗透率的提高，中国单克隆抗体药物市场预计将快速增长。2020年中国单抗市场规模达到411亿元，2016年至2020年的复合增长率为43.2%。随着中国患者基数的不断增长、新型单抗药物的推出、抗体药物渗透率的提高，中国单抗市场规模预计将以36.5%的复合年增长率于2025年增至1,945亿元，并以18.0%的复合年增长率于2030年增至4,447亿元。

中国单抗药物市场规模（2016–2030E）

2、抗肿瘤药物市场概述

（1）全球肿瘤药物市场规模及成长性

抗肿瘤药物市场是全球医药市场的重要组成部分，2020年，以市场规模统计，抗肿瘤和免疫调节药物、消化道和代谢药物、抗感染药物为占比最大的三个细分治疗领域，具体情况如下：

按治疗领域划分的全球医药市场情况（2016-2030E）

近年来，人口老龄化加剧等因素导致全球癌症呈高发趋势，同时，生物技术的进步使肿瘤治疗方法得到快速发展，有效改善了肿瘤的治疗手段并提高了患者生存获益，推动肿瘤药物市场的快速扩张。

2016年至2020年，全球抗肿瘤药物市场规模从937亿美元增长到1,503亿美元，复合年增长率为12.5%；预计到2025年，其市场规模将达到3,048亿美元，2020年至2025年的年复合年增长率为15.2%，并预计以9.6%的复合年增长率进一步增长至2030年的4,825亿美元。

全球抗肿瘤药物市场规模（2016-2030E）

2020年，全球抗肿瘤药物以靶向药物为主，占整体市场的60%以上，免疫治疗药物占比超过化疗药物，市场占比达23.4%。预计到2030年，免疫治疗和靶向治疗的份额将分别达到47.6%、42.2%，化疗的占比进一步下降至10.2%。

全球抗肿瘤药物市场按照治疗方式拆分（2020VS2030E）：

（2）中国肿瘤药物市场规模及成长性

与全球医药市场格局不同，中国肿瘤药物市场中靶向治疗和免疫治疗的起步相对较晚，一定程度上影响了肿瘤药物市场的发展，目前，其在整体医药市场中的占比较全球水平低。中国肿瘤治疗市场存在较大未被满足的临床需求，随着治疗方法的改进及社会经济的发展，中国抗肿瘤药在整体医药市场中的占比将持续上升，预计2022年成为中国第一大医药市场。

按治疗领域划分的中国医药市场情况（2016–2030E）：

受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康生活方式的影响，中国癌症的新发病率较高，2020年，中国癌症新发病人数达到456.88万，约占全球癌症发病人数的四分之一。预计到2025年中国癌症新发病人数将进一步增长到519.57万，预示着抗肿瘤药物需求的不断增长。2020年中国抗肿瘤药物市场规模达到1,975亿元，癌症治疗方法的进展使得中国抗肿瘤药物市场未来几年将处于上升态势，预计中国抗肿瘤药物市场在2025年将会达到4,162亿元，2020年至2025年的复合年增长率为16.1%，到2030年相关市场规模预计将达到6,831亿元。

中国抗肿瘤药物市场规模（2016-2030E）：

2020年，在肿瘤治疗方式的分布上，中国市场与全球市场存在差异，中国抗肿瘤药物市场以化疗药物为主，占整体市场的63.4%。

中国抗肿瘤药物市场按照治疗方式拆分（2020VS2030E）：

在中国肿瘤药物市场，随着相关有利政策推动、新药上市及患者负担能力的提高，靶向治疗和免疫治疗在肿瘤药物市场中的占有率将快速提升，预计到2030年将分别达到45.9%和39.9%，生物制剂将取代化疗药物成为治疗癌症的主要药物。

综上，鉴于中国肿瘤药物市场整体快速增长，且市场中靶向治疗和免疫治疗的占比将明显提升，靶向治疗和免疫治疗药物的未来市场空间巨大。

3、自身免疫疾病药物市场概述

（1）全球自身免疫疾病药物市场规模及成长性

从全球市场的角度，靶向生物制剂已经取代小分子药物成为治疗自身免疫性疾病的主要药物。预计全球自身免疫疾病治疗市场将从2020年的1,206亿美元增长到2025年的1,461亿美元，复合年增长率为3.9%，至2030年将增长至1,752亿美元，其中生物药的占比超过80%，生物药的增速高于整体市场。

全球自身免疫疾病药物市场规模（2016-2030E）：

（2）中国自身免疫疾病药物市场规模及成长性

基于中国庞大的人口，中国市场拥有一个庞大的患者群，2020年，中国系统性红斑狼疮和类风湿关节炎患者分别约103万人和600万人。随着我国自身免疫性疾病诊断技术的发展和完善，以及经济发展和人民收入水平的提高，未来几年医疗服务的市场需求将受到刺激。预计2025年整体市场规模将达到87亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为28.1%，自2025后保持20%以上的复合年增长率，至2030年市场规模将达到247亿美元。

中国自身免疫疾病药物市场规模（2016-2030E）：

目前中国自身免疫疾病药物市场仍以小分子药物为主，2020年其占据整体市场超3/4的份额，与全球及美国市场形成鲜明对比。由于创新生物制剂研发的蓬勃发展，中国生物制剂市场将迅速增长，中国自身免疫性疾病治疗市场生物药市场份额将从2020年的23.8%上升到2030年的69.1%，市场规模从6亿美元增加至170亿美元，2020年至2025年的复合年增长率高达51.6%。

创新药物的推出及公众对免疫疾病认知持续提高等，将促进中国自身免疫疾病药物市场快速发展，其中生物药的发展尤其迅速。与抗肿瘤药物市场的情况类似，中国自身免疫疾病药物市场整体快速增长，且市场中生物药占比将显著提升，创新生物制剂在自身免疫疾病药物领域具有较大的市场发展空间。

三、

生物制药行业重点企业分析

1、恒瑞医药（600276）

江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，创建于1970年，2000年在上海证券交易所上市。是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商，也是国家抗肿瘤药技术创新产学研联盟牵头单位，建有国家靶向药物工程技术研究中心、博士后科研工作站。2021年实现营业收入259.1亿元，归母净利润45.3亿元；

恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药的研究和生产基地之一。产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管药等众多领域，已形成比较完善的产品布局。2020年恒瑞医药抗肿瘤产品营收达152.68亿元，占总营收的55.3%。公司在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神经系统疾病等领域也进行了广泛布局，具备较强的研发能力。虽然集采短期影响持续，不过仍有望靠创新与国际化走出新一轮增长。

2、君实生物（688180）

创新驱动的生物制药公司，成立以来发展迅速。君实生物成立于2012年，致力于源头创新，成立以来发展迅速。公司拥有国内第一个获批上市的国产PD-1单抗，特瑞普利单抗的成功上市体现了公司优异的药物研发能力和执行能力；在海外，该品种已获FDA四项孤儿药资格认定、二项突破性疗法认定，其中鼻咽癌适应症已获优先审评，有望在2022年Q2获批上市，成为中国首个在美上市的PD-1单抗。此外，公司在肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病、代谢性、新冠肺炎等各疾病领域，通过内生研发和外延合作等方式布局了庞大研发管线，涵盖大分子和小分子药物形式。

公司是国内第一梯队的创新型生物制药公司，研发管线渐入收获期。此外，JS016是公司和中科院合作研发的新冠中和抗体，2021年以来，Etesevimab单抗及Bamlanivimab+Etesevimab双抗组合的政府订单增加，有望贡献显著现金收入。

3、荣昌生物（688331）

公司成立于2008年7月4日，是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司主要产品为泰它西普（RC18）、维迪西妥单抗（RC48）、RC28、RC88、RC98、RC108、RC118等。公司主要客户包括国药控股股份有限公司、上海医药集团股份有限公司、广州医药股份有限公司、华润医药集团有限公司、鹭燕医药股份有限公司等。

公司具有市场竞争力与差异化优势的丰富创新型产品管线。依托自身核心技术平台与强大的研发实力，公司已开发了20余款候选生物药产品，其中有10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或IND准备阶段，均为靶向生物创新药；公司已进入临床试验阶段的7款产品正在开展用于治疗20余种适应症的临床试验。公司利用自有创新设计能力开发的产品在临床试验中显示了突破性治疗效果，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案。

四、

总结一下

随着生育率的下降和人类平均寿命的提高，全球人口老龄化趋势加剧，加之医药产业投资及研发投入持续增加，社会医疗卫生支出不断攀升，促进全球医药市场近年来稳定增长。

同时，我国不断给予医药创新发展政策支持，持续引导医药企业加大研发投入。创新药的市场空间不断开拓，成为未来生物药产业重要的增长点，我国生物制药行业正迎来重要发展机遇。