肿瘤药物分级限制开始了，比内卷更残酷的创新药大杀器登场

编辑按：本文转载至微信公众号 “氨基财经”，贝壳投研经授发布 。

we too战略”席卷创新浪潮，“内卷”成了国内创新药商业化前景最大的桎梏。但眼下，比“内卷”更残酷的大杀器，似乎登场了。

7月28日，广东省药学会下发的《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》（以下简称《意见》），明确表示：

符合“毒副作用大、上市未满三年、月费超过1.5万元”三大条件之一的肿瘤药物，将全部被纳入限制级药物行列。

被纳入限制级药物行列，意味着处方医生资质、用药监管以及用药比例和金额等方面，都会受到严格限制。换句话说，肿瘤创新药的商业化前景，或许要打折扣了。

上市未满三年就算用药经验少，月费1.5万元就算价格昂贵，两个条件对于创新药来说自然不算太友好。

虽然这仅是广东省药学会的文件，但肿瘤药物需要分级管理的理念，是卫健委提出的，各类文件也已经出台。广东省药学会下发的《意见》，则是将限制级药物纳入指标具体量化了。

看起来，这更像是一个“自上而下”逐步推进的大变革。肿瘤药物大势所趋，变革在所难免。这种情况下，《意见》效力如何？其他省份又会如何跟进？

/ 01 /分级限制意味着什么？

对于不少投资者来说，看到“分级限制”想必一脸疑惑，这又意味着什么呢？简单来说，销售难度加大了。

所谓分级限制，是指将肿瘤药进行分级，根据安全性、可及性、经济性等因素，分为限制使用级和普通使用级。既然是限制级肿瘤药物，那么处方难度必然显著增加。

对于限制级肿瘤药处方的开具人，只能是符合资格的医生。根据广东省药学会发布的文件，两类医生可以限制级肿瘤药物处方权，分别是：

一是具有高级专业技术职称任职资格；

二是获得中级专业技术职称任职资格三年以上、且从事肿瘤临床诊疗工作五年或以上。

通常来说，医生分为助理医师、医师、主治医师、副主任医师、主任医师五个级别。具备高级职称的医生，是副主任医师和主任医师，中级职称则是主治医师。

也就是说，只有副主任及以上的医生，或者从业较久的主治医师才具备处方权。这意味着，拥有限制级肿瘤药物处方权的医生数量，将会显著减少。

大家知道，医务人员评高级职称一般条件很多，名额也有限制，既要相当水平的科研论文或著作，也有名额的限制，即便符合条件，也要排队等待医院聘任。

根据国内最为顶尖的协和医院官网，目前该医院肿瘤科17名医生中，只有7名医生为副高级及以上级别，其他大多数为主治医生。对于其他中小医院来说，这一占比显然会更低。

实际上，肿瘤药物分级管理，不仅是对医生处方权作出规定，对于医生处方的规范性，也有严格要求。

广东省药学会发布的文件，出现超常处方3次以上且无正当理由的医师，将会被限制处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

另外，未按照规定开具抗肿瘤药物处方或者使用肿瘤药物造成严重后果的，将会被直接取消处方权。

/ 02 /创新药大杀器

肿瘤药物分级限制也不难理解。近年来，随着创新环境得到改善，市场庞大的肿瘤药物研发如火如荼，亟需更为具体的肿瘤药物使用规范。

正如张煜医生爆料的陆巍之流，滥用抗肿瘤药物，盲目增加患者经济负担。

据IQVIA数据，2019年几家国产PD-1超适应症销售额均超过80%。这背后，是不是所有超适应症处方都是为患者考虑的，显然值得商榷。

那么，究竟哪些肿瘤药物会受到影响呢？根据《意见》凡事符合“药物毒副作用大、上市时间短、价格昂贵”三个特征之一的药物，都会被纳入限制使用级行列。

其中，最为明确的是“上市时间短、价格昂贵”两大指标。

关于 “上市时间”指标，《意见》设定的范围为：在国内上市未满3年的抗肿瘤药物，2019年1月1日后上市的药物都包含其中。

这意味着，只要是创新药，基本都会被纳入限制级药物使用行列。

在发布《意见》的同时，广东省药学会还发布了《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单》，清单涉及78款抗肿瘤药物（名单见文末）。

最为火热的PD-（L）1产品，均位于《清单》名列，包括进口K药、O药，以及恒瑞医药的卡瑞利珠、百济神州的替雷利珠等产品。

对于创新药来说，时间就是生命。正常一款创新药，销售爬坡期大概也就7年左右。3年的时间限制，意味着商业化进程将会被大幅延缓，也充满了更多变数。

即便是上市年满3年的创新药，如果治疗费用太高，也难以脱离限制级药物行列。根据《意见》：月均费用在15000元及以上的抗肿瘤药物，均要被纳入限制级药物行列。

1.5万元的价格限制，对于创新药来说或许不太友好。

要知道，创新药定价向来不低。即便是竞争极其激烈，国产PD-1纳入医保的价格，年治疗费也在5—7万元左右。

而竞争格局稍好的创新药，即便是国产产品，定价也不会太低。

比如诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼，月治疗费用为2.16万元；艾力斯的第三代EGFR-TKI伏美替尼月治疗费用更是达到3.42万元。

两款创新药被纳入限制级药物的原因，不仅是因为上市时间短，还有价格昂贵。

价格的限制，对于肿瘤药物来说，影响可谓不小。毕竟，决定一款药物商业化前景的核心因素之一便是定价。定价上限不高，价值相应的会打折扣。

值得注意的是，《意见》针对的创新药范围极广，各类单抗诸如CD20、CD30……等，细胞免疫治疗包括CAR-T和CAR-NK以及肿瘤疫苗，原则上符合条件的都要纳入限制级使用管理。

看到这里，不少药企或许内心忐忑。

/ 03 /不仅仅是广东

不过，也有投资者或许会反驳：这份文件，只是广东省内的一个文件而已，更何况出台文件的只是广东省药学会，不是强制实行的文件，效力值得观察。

的确，这么说也没问题。但如果结合卫健委的态度，情况或许就不大一样了。实际上，肿瘤药物分级，便是卫健委的要求。

2020年12月28日，卫健委公布了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》，明确根据“药物毒副作用大、上市时间短、价格昂贵”指标，将肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

该管理办法唯一没有明确的，是三个指标的衡量范围。广东省药学会发布的文件，则是对这些标准进行了量化。

实际上，就在广东省药学会文件出台前不久，卫健委还出台了限制级肿瘤药物的使用率指标。

6月28日，卫健委出台的《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标》中，明确限制级肿瘤药物的使用，要参考使用率、使用金额占比等指标。

虽然该文件并为明确指标数字，但意义不言而喻。比如介绍使用率指标时，《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标》明确表示：

反映限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用情况，当限制使用级抗肿瘤药物的使用率明显增长时，需评估其用药合理性。

也就是说，“药占比”这一熟悉的名词，也会在肿瘤药物的处方过程中出现。对于限制级肿瘤药物来说，这才是影响最大的因素。

总而言之，肿瘤药物分级限制是大势所趋，而不仅仅是广东省的“骚操作”。

虽然真正影响有多大，需要静静观察。

但不可否认的是，一场变革在所难免。不论药物分级限制将以何种面貌全面落地，药企还是要做好充分应对措施。

以下为《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单》：