凯恩斯：新冠疫情结束曙光初现，小分子口服药物即将获批上市
本文来自微信公众号“凯恩斯”，飞鲸投研经授权发布。
国庆假期，我反复讲了治疗新冠药物的研发和疫苗本身并不冲突，还是有很多朋友担心，说 A股的股民不理性，看见不利消息不会 仔细研究内容，就会割肉。我觉得国庆节期间能持股的基本都是成熟投资人了，不会那么 不理性。何况，在默沙东的药物研发之前，已经有三种中和抗体获FDA批紧急使用治疗新冠患者，分别是再生元、君实&礼来以及GSK。只不过中和抗体价格昂贵，市场缺少的是相对廉价的小分子药物。
当然，有一个朋友留言，说默沙东宣布成功是MK4482,不是刘阳研发的MK7110，因为FDA要求MK7110临床方面的更多研究，需要更多的重症病人数据，因此该药物上市时间“不会早于2022年上半年”。据我所知，MK4482最早由美国埃默里大学药物开发研究所牵头，本为对抗委内瑞拉马脑炎病毒。试验证明，它有望成为对抗冠状病毒的广谱药物。2020年3月，这种药物在体外试验中显示出对抗新冠病毒的良好效果后，Ridgeback公司从该大学取得这种药物的许可，默沙东随后与之共同研发，并于次月MK4482开始临床I 期试验。如果获批，则在多种新冠抗病毒药物中，目前是进展最快的一个。默沙东最初对这种药物的期望，曾经不止是现在的早期、轻中度患者。2021年4月，因疗效不显著，默沙东宣布终止其用于住院患者的研究。所以，如果是MK4482获批，可能是后来默沙东又重启了试验研究。
新药研发可以说是一场资本的豪赌，即使药企在巨大的长期投入之后，也可能颗粒无收。因为，研发新药是充满冒险的旅程，而在这场新冠药物的研发过程中体现的淋漓尽致：全球已经有近10款疫苗、3种中和抗体疗法在不同国家地区获批上市，在这个背后是千亿美元的投入，还有大家没听说过也永远不会听说的研发失败案例，比如最近赛诺菲宣布，停止mRNA新冠疫苗的III期实验，理由很简单：由于未来一段时间内全球“mRNA新冠疫苗将供应充足”，该款疫苗已经错过投放市场的最佳时机。2021年1月，默沙东宣布将停止两种新冠肺炎疫苗的研发。这是因为，在研发八个月后，I 期临床试验数据显示，与已获批的那些疫苗相比，这两种疫苗引发的免疫反应较差。
有人问，治疗新冠的小分子药物将在今年4季度陆续获批上市，会对疫苗形成冲击吗？个人认为，目前的小分子药物还不能替代疫苗 ，除非小分子药物大量生产应用，并且未来足够的廉价，能在药店买到。据我们所知，默沙东的MK4482一个疗程价格为700美元，而且只对轻症患者有效，主要是减少轻症变成重症比例，对于重症患者无效。结论是人类防护病毒，最主要的手段还是疫苗，一个是疫苗价格便宜，一个是疫苗适合大量人群，且防护效果好！
从数据来看，默沙东的MK4482还不如开拓药业的普克鲁胺。普克鲁胺属于AR秸抗剂，临床数据显示出全流程治疗潜力。药物仅针对轻中症患者，而新冠感染后期人体自身细胞因子过度反应导致的“炎症风暴”是患者死亡 的重要原因。开拓药业的普克鲁胺在巴西研究者发起的随机、双盲临床试验中发现（1）轻中症男性患者中，普克鲁胺预防住院有效性92%、预防死亡有效性100%；（2） 轻中症女性患者中，普克鲁胺预防住院有效性90%、预防死亡有效性100%；（3）住院患者中，普克鲁胺预防死亡有效性78%，且可缩短康复天数5天。普遍预计，普克鲁胺有望在今年四季度获批上市，时间应当和默沙东接近。
虽然有众多的新冠疫苗和治疗新冠药物研发失败，或医药公司选择退出研发，但这些都是企业自己的选择，未来会有更多的新冠药物研发和疫苗研发将会持续，相信人类会研发出更有效的抗病毒，但在这个漫长的研发过程中，新冠预防将常态化，疫苗大概率将每年接种。目前疫苗的保护率和中和抗体水平密切相关，从以下数据来看，灭活疫苗的中和抗体相对较低，所以中国需要研发更多的疫苗，而不是终止疫苗的研发，从国外进口疫苗。
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