二十年技术储备,护城河强大,键凯科技铸就聚乙二醇龙头!

脱水研报 | 发布于2021-09-29

键凯科技688356)成立于2001年,主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售;同时,基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术,向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务,并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。

据首创证券研报分析,公司也有自己的创新研发管线,包括长效肿瘤药物和医美类器械等产品,有望为公司带来额外的收益。

一、深耕聚乙二醇技术20年,以材料创新引领生物医疗创新

聚乙二醇(PEG,PolyethyleneGlycol)是相对分子质量在200-8000及8000以上的乙二醇高聚物的总称,随着分子量和结构的不同具有不同理化性质。具有优良的润滑性、保湿性、分散性、粘接性,可作为抗静电剂及柔软剂等使用,在化妆品、制药、化纤、橡胶、塑料、造纸、油漆、电镀、农药、金属加工及食品加工等行业中均有着极为广泛的应用。从聚乙二醇出发,通过化学合成反应在其特定分子端精确引入反应活性强的功能化基团,可制成聚乙二醇衍生物。由于可以引入多种基团,聚乙二醇衍生物在继承聚乙二醇各种优良的性能的基础上,极大地扩大了其原有应用范围。

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公司是国内外少数能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一,填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白。在国内已上市销售的7款国产聚乙二醇药物中,4款是由公司提供聚乙二醇衍生物关键药辅原料;截至2019年12月31日,国内共有约30家医药企业已就聚乙二醇修饰药物申报了临床试验,其中20家为公司的客户。国际市场中,公司产品已经支持Covidien(美敦力旗下企业)、Augmenix(波士顿科学旗下企业)、CardinalHealth等国际领先的医疗器械企业的多款聚乙二醇凝胶类医疗器械产品在欧美上市,被广泛运用于人体组织密封、脏器隔离等领域。公司已经成为具备全球竞争力的医用聚乙二醇及衍生物市场的主要参与者之一。

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在销售聚乙二醇衍生物前,公司可为客户提供前期筛选及定制开发服务。但出于主营业务发展及对核心技术保护的需要,在产品销售时一般不对前期筛选及定制开发服务单独收费,而是通过后续签订长期供货合同、确定主要供应商地位或限定最低采购量等方式,获取更大的收益。公司通过不断的研发投入,加快形成具有竞争力的医用药用聚乙二醇衍生物的下游产品系列,使得新药与医疗器械服务与解决方案业务逐步成为公司新的增长点。大力拓展国内国外客户,形成国内国外双循环。

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同时,公司也向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新服务,向下游延伸至聚乙二醇化药物和第三类医疗器械的临床前开发或I、II期临床试验,然后将其授权许可或转让给下游客户,下游客户在公司的技术支持下完成工艺开发、临床研究、新药注册及规模化生产。通过向下游厂商收取专利授权许可使用费、里程碑收入、收益分成,公司得以通过较低的成本进入下游广阔的聚乙二醇医药应用市场,同时降低企业经营风险。

公司营业收入从2017年77.09百万元增加到2020年186.62百万元,年复合增速为34.3%,2021年H1收入155.74百万元,同比实现137.5%大幅增长。

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公司归母净利润从2017年21.17百万元增加到2020年85.68百万元,年复合增速为59.4%,2021年H1归母净利润80.64百万元,同比实现190.0%大幅增长。

公司扣非归母净利润从2017年21.06百万元增加到2020年82.83百万元,年复合增速为57.8%,2021年H1扣非归母净利润77.57百万元,同比实现205.7%大幅增长。

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二、国内医用聚乙二醇龙头,二十年技术储备造就公司强大护城河

医疗行业尤其是与人密切接触的药品和器械对产品纯度要求极高,过多的杂质可能会导致人体严重的反应,且作为上游的聚乙二醇原料如果有过多杂质也会影响下游产品的分离纯化,因此对于医用聚乙二醇原料纯度的要求远高于其他工业领域。

公司在聚乙二醇的聚合生产方面拥有丰富经验且技术先进,可在高温高压聚合反应过程中精确控制投料速度、反应压力、流速、流量、重量等关键指标,减少杂质及副产物,保障聚乙二醇原料高纯度、低分散度,产品纯度可达到99%以上,产品性能处于国内领先地位。公司已在该技术中形成了一系列非专利技术秘密(Know-How),是国内外少数可规模化生产高纯度和低分散度医用药用聚乙二醇原料及衍生物的厂商之一。

同时,公司配备了核磁、质谱、液相等一系列的分析设备,在实践过程中建立了从原料到不同衍生物的分析检测和质控方法体系,用于指导生产和为客户提供相关服务。

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公司通过多年的聚乙二醇材料应用创新服务,积累了丰富的药物修饰经验,在药物的连接方式、药物修饰选择、小分子修饰控制等多个领域取得了相应成效。此外,公司正在自主研发一系列聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械,已在肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等领域积累了聚乙二醇伊立替康、

JK-1214R、JK-1208R、JK-1221H、JK-1219I等数款在研产品。公司已为多家国内外企业提供聚乙二醇化医药创新技术服务,包括聚乙二醇活性衍生物的设计、与药物分子的连接技术的筛选、聚乙二醇化药物的纯化、分析方法的开发、工艺优化与放大、以及药物临床申报的过程服务等。公司凭借自身在聚乙二醇医用领域的丰富经验,帮助特宝、金赛等多个企业完成聚乙二醇长效药物的设计,填补了国内市场的空缺,引领国内行业发展。

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公司PEG及衍生物目前已经已经广泛用于国内外客户药械产品,国内主要用于传统蛋白药物长效化,当前国内获批上市的6个PEG修饰药物,其中4个由公司提供PEG衍生物关键原料,包括长春高新长效生长激素(金赛增)、特宝生物长效干扰素α-2b(派格宾)、恒瑞医药硫培非格司亭注射液(艾多)和江苏豪森洛塞那肽注射液(孚来美);海外客户应用场景主要是第三类医疗器械,应用于外科手术中创口的粘合、止血、防渗漏和防粘等医疗器械材料中,客户包括Covidien(美敦力旗下企业)、Augmenix(波士顿科学旗下企业)、CardinalHealth等国际领先的医疗器械企业。首创证券

总结:

公司为具有全球竞争力的医用PEG龙头企业,医用PEG及衍生物应用场景从传统多肽蛋白长效化逐渐扩展到小分子药物PEG化、ADC药物linker、凝胶型器械、siRNA/mRNA递送系统等领域,正处于应用场景爆发前夜,公司辽宁盘锦基地投产后,将有效缓解当前公司产能不足问题

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