辉瑞疫苗获美全面批准，复星mRNA疫苗何时上市回本？

编者按：本文来自微信公众号“财健道”，作者：灿阳，贝壳投研经授权发布。

美国当地时间8月23日（北京时间8月24日），mRNA疫苗（Pfizer-BioNTech）在美国获FDA全面批准，带动美股指数集体走高。据辉瑞方面，目前该疫苗在预防感染方面的有效性为91%，上半年销售额已达113亿美元。辉瑞据此重返全球药企榜首。

相比之下，该疫苗的中国合作开发代理商复星医药，还远没有充分品尝到mRNA疫苗带来的甜蜜。8月24日，复星医药公布2021半年报，也同时带动了国内投资者关于内地mRNA疫苗的热烈讨论，其中透露3点关键信息：

一是，内地mRNA疫苗（即：复必泰疫苗）审批进程仍处于II期临床试验阶段，上市时间难以预估；二是，上半年其mRNA疫苗销售额为5亿元，来自港澳地区；三是，7月新增台湾订单1500万剂。

当日下午，复星医药董事长兼总经理吴以芳在业绩说明会上向媒体表示，美国FDA的完全批准代表着，从法律上认可这款mRNA疫苗的技术路线，认可BioNTech的生产技术和生产质量，同时也认可这款疫苗的疗效和安全性。“在美国FDA批准之后，在条件符合的情况下，后续我们会按照法定的程序和路径，适时向中国香港和中国澳门的相关监管部门提出相关的注册申请，同时也将做好沟通，按照内地市场要求推进mRNA新冠疫苗注册工作，希望把这款疫苗早日推向市场。”吴以芳说。

5天前，位于苏州的艾博生物官宣完成超7亿美元的C轮融资，淡马锡和高瓴资本等机构领投。有传闻称，复必泰疫苗迟迟未能获批，与艾博生物等国产mRNA疫苗尚处研发阶段有关。

此前，复星医药斥资约8.74亿人民币从德国BioNTech合作引进mRNA疫苗。若台湾订单落地执行，据《财健道》粗略估算，其下半年mRNA疫苗销售额预计将至少增加30亿元，加上对BioNTech的股权投资收益，这笔生意很快将在年内“回本”。

不过，复星医药自去年年初透露投资引进mRNA疫苗以来，市值涨幅已超1000亿元。尽管8月23日已提前上涨超7%。但情绪高涨的市场似乎难以轻易满足，今日开盘后，复星医药高开低走，收跌0.82%。

本周一，美国FDA完全批准了辉瑞和BioNTech为16岁及以上人群生产的mRNA疫苗，使其成为美国第一个获得标准监管批准的新冠疫苗。和去年底被紧急授权(EUA)使用时一样，辉瑞再次带动美股上扬。

与此前获得的紧急使用授权相比，完全批准程序对疫苗的安全性审核无异，不同之处仅在于，其对受试者跟踪观察的时间更长，数据更加全面准确，前者约2个月，后者则至少半年。

有效性方面，最新数据更新的结果略有下降。去年12月FDA决定批准辉瑞疫苗用于紧急用途时，数据显示其有效性达到95%。而经过此后6个月的跟踪观察后，辉瑞表示，目前其疫苗在预防感染方面的有效性为91%。

mRNA疫苗被全面批准，意味着销量将进一步增长，首先获益的便是美国辉瑞，它是BioNtech授权的除中国地区外的全球代理商。

2021半年报显示，mRNA疫苗上半年销售额高达113亿美元，成功帮辉瑞重返全球医药企业营收第一地位。

而在最近，美国每天平均有15万新增新冠病例，超9万新冠住院患者，约1000人死亡患者。德尔塔病毒威胁之下，疫苗接种率正在明显上升，每天接种量约83.7万剂，较几个月前大幅增加。

在此情形之下，辉瑞疫苗的第3剂紧急使用授权申请已经获得FDA的通过。据辉瑞方面预计，mRNA新冠疫苗全年营收将达到335亿美元。

与辉瑞的“盆满钵满”相比，BioNTech的中国地区开发代理商复星医药，还没有完全尝到mRNA疫苗带来的甜头。

在今年6月的股东大会上，复星医药方面曾表示，与BioNTech合作研发的新冠mRNA疫苗还在等待审批，目前关于药学的审批流程基本完成，后续要开展的审批要求和资料也基本都已梳理清楚。并且，预计8月份建成本地化生产线，开始正常生产，年产能可达 10 亿剂。

但在刚刚公布的半年报中，复星对mRNA疫苗审批进展的表述则趋于平静—“处于II期临床试验阶段，相关工作正有序推进中”。考虑到后续III期临床试验可能将花费更长时间，该疫苗在年内获批上市的可能性不高，这意味着，复星mRNA销售来源将主要依靠港澳台地区。

根据此前公开报道，香港政府年内拟向复星医药采购不超过750万剂新冠疫苗，澳门政府计划采购40万剂，两地合计不超过800万剂。

而复星医药半年报显示，上半年新冠疫苗销售额为5亿元。截至8月20日，香港及澳门分别累计接种复星疫苗431.4万剂、8.7万剂，共计440.1万剂。

此外，复星医药7月与包括台积电、鸿海、永龄基金会以及慈济基金会签订共计1500万剂 mRNA 新冠疫苗的销售协议，该疫苗将被买方捐赠予中国台湾地区疾病管制机构用于当地接种。

根据上半年销售额粗略估算，新增的台湾地区1500万剂订单，加上此前港澳两地预订的剩余订单，合计至少将为复星医药带来30亿元收入。

复星医药从BioNTech引进合作时，共投入1.35亿美元（折合约8.74亿人民币），其中5000万美元进行的股权投资，8500万美元用于疫苗的研发和商业化。

据此来看，虽然份额最大的内地市场尚未获批，复星医药在年内依然有望收回成本。

此外，复星医药半年报中，当期交易性金融资产为32.68亿元，相比上年期末的19.70亿元，增长65.89%，据其解释主要来自持有的BioNTech股票价格上涨所致。考虑到股价波动较大，复星将这笔计入非经常性损益。

换句话说，虽然受制于国内疫苗研发审批进展，目前mRNA疫苗为复星带来的营收无法与辉瑞相比，但复星医药与BioNTech合作的这笔生意，依然能够在年内收回成本，并创造巨大收益。

不过，复星医药自去年年初透露投资引进mRNA疫苗以来，市值涨幅已超1000亿元，情绪高涨的市场似乎难以轻易满足，昨日提前“预支”超7个百分点后，复星医药今日高开低走，不增反降，收跌0.82%。