艾棣维欣港交所递表：新冠DNA疫苗即将III期临床，经纬、弘毅等为股东
编辑按：本文转载至微信公众号 “IPO早知道”，作者“罗宾”贝壳投研经授发布 。
最新一轮融资后估值36.72亿元。
本文为IPO早知道原创
作者｜罗宾
微信公众号｜ipozaozhidao
据《IPO早知道》消息，北京艾棣维欣生物技术股份公司（下称“艾棣维欣”）已向港交所递交上市申请，中金公司担任独家保荐人。
艾棣维欣招股书显示，琴纳、经纬中国、鹏鹞、达晨财智、星空投资、弘毅投资、中小企业发展基金等为公司机构股东。公司共完成5轮融资，2021年3月第5轮融资完成后，公司投后估值为36.72亿元。
艾棣维欣是一家创新疫苗公司，公司创始人为王宾博士，在疫苗研发领域有30年经验。1994年，王宾在宾夕法尼亚大学医学院进行了世界首次DNA疫苗临床试验。
艾棣维欣有三个技术平台，专注于DNA疫苗、蛋白亚单位疫苗及新型佐剂等创新疫苗开发技术领域。基于技术平台，公司目前的管线包括预防性及治疗性候选疫苗，覆盖针对SARS-CoV-2、RSV及乙型肝炎病毒引起的疾病的资产，候选疫苗针对了医疗需求远未得到满足的疾病，因此也有望成为同类首创产品。公司也正在开发涉及病毒相关肿瘤的候选疫苗（临床前阶段），以及基于新抗原的治疗性疫苗及肿瘤相关抗原治疗性疫苗。
来源：招股书
艾棣维欣核心候选产品pGX9501 新冠DNA候选疫苗有望成为首批在中国推出基于创新疫苗技术的新冠疫苗的公司之一。据招股书，pGX9501候选疫苗是中国首个也是唯一一个处于临床阶段的基于DNA的新冠候选疫苗。pGX9501为艾棣维欣与美国Inovio（INO.US）联合开发。
pGX9501候选DNA疫苗基于SARS-CoV-2不同毒株全长刺突蛋白序列的共有基因设计并构建，并通过在遗传水平上优化基因的真核表达载体系统以达到在细胞内高表达的目的。对于新冠病毒SARS-CoV-2这样具有遗传多样性的传染性病原体，通过序列设计，增加潜在T细胞表位的累积交叉染色覆盖率，从而提高免疫反应的强度及广度。
招股书披露的临床实验数据显示，pGX9501的安全性及耐受性问题较少，有良好的免疫原性，并且其生产工艺与许多主要疫苗开发平台相比，更加能确保供应稳定性。pGX9501利用大肠杆菌作为宿主生产质粒，生产工艺更容易、更经济、更稳定且易于控制。其稳定性还利于疫苗的存储和分发。pGX9501可在更广泛的温度范围内有效、高效地存储、分发至偏远地区，无需超冷链物流仓储。
此款新冠DNA疫苗已于2020年12月启动II期临床试验，预计将于2021年第二季度开展III期临床试验，并于2021年下半年向药品监管部门递交生物制剂许可证申请（BLA）或紧急使用权（EUA）申请。
艾棣维欣通过2020年收购苏州斯澳生物科技加快疫苗的产能。公司预期将于2021年第二季度在苏州生产基地完成符合GMP标准的一期生产设施，其设计年产能将达到2000万剂，为新冠疫苗计划上市做好商业化准备。近期，艾棣维欣表示，斯澳生物具有大规模生产车间，预计第一阶段能够专门生产2000万剂DNA疫苗，第二阶段上亿剂。
艾棣维欣另一款临床阶段创新疫苗为ADV110 RSV候选疫苗，它是一种含有新型佐剂的潜在首创RSV蛋白亚单位候选疫苗，旨在保护6个月至5岁的儿童及65岁以上的老年人。下呼吸道感染（LRTI），主要由RSV引起。96%的5岁以下儿童都会感染RSV，且目前全球尚无针对于RSV的疫苗。ADV110是唯一由中国公司设计开发的处于临床阶段的RSV候选疫苗。
RSV疫苗已于2021年4月在澳大利亚开始开展II期临床试验，预计将于2023年完成II期临床试验。
另一款ADV311乙肝病毒候选疫苗目前进入了临床前阶段。ADV311为治疗性疫苗。当前针对乙肝的疗法并非功能性疗法。科学家们普遍认为，需要使用免疫疗法来控制肝癌风险（高比例的乙肝患者恶化为原发性肝癌或肝硬化）。据招股书，作用机制等效版本ADV311的临床试验中，ADV311相较于其他处于临床阶段的HBV治疗性疫苗的功能性治愈统计数据结果更高。
公司预计乙肝治疗性疫苗ADV311将于2022年向国家药监局提交新药临床试验（IND）申请。
由于产品未上市，目前艾棣维欣未产生疫苗销售收入，2019年、2020年，公司经营亏损分别为1778.5万元、7120.2万元。
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